原標(biāo)題：新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》6月1日起實施

　　寬進嚴(yán)管重罰將成監(jiān)管常態(tài)化模式

　　大慶生活網(wǎng)訊(大慶晚報記者 李慧呈)醫(yī)療器械安全直接關(guān)系到消費者的生命健康。記者獲悉，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱“新《條例》”)將從今年6月1日起施行。新《條例》對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定之細、監(jiān)管之嚴(yán)、處罰之重達到空前力度。

　　新《條例》實施后會帶來哪些變化？

　　目前，我市共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1800余家，使用單位1400余家。5月28日，在完成好省藥監(jiān)局新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》線上培訓(xùn)工作的同時，市市場監(jiān)管局將制作好的培訓(xùn)課件，轉(zhuǎn)發(fā)至全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位微信群，供大家自學(xué)使用。還在藥店、醫(yī)院、生產(chǎn)企業(yè)張貼宣傳海報300余張，通過這些舉措讓大家了解新《條例》，以便增強企業(yè)第一責(zé)任人法治意識，落實企業(yè)主體責(zé)任。

　　與舊的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相比，新《條例》實施后會帶來哪些直接變化?記者了解到，一方面，對整個醫(yī)療事業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來講，新《條例》的頒布實施肯定是很大的利好。因為它進一步鞏固了“放管服”改革成果，對審批備案程序作了進一步優(yōu)化，新增了注冊人制度，這些都將進一步減輕企業(yè)負擔(dān)，進一步激發(fā)市場創(chuàng)新活力;另一方面，新《條例》對突發(fā)公共衛(wèi)生事件也作出相應(yīng)的制度安排，完善了社會治理體系，加強對醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管，并對政府監(jiān)管部門提出了更高要求，強調(diào)廣泛調(diào)動社會團體、民眾的監(jiān)督作用，齊治共管，提高監(jiān)管效能。同時，還強調(diào)加大違法違規(guī)懲處力度，將嚴(yán)重違法者逐出市場并禁入，增加“處罰到人”規(guī)定，多方面提高違法成本，加強行業(yè)自律，來確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　　市市場監(jiān)督管理局相關(guān)負責(zé)人表示，新舊《條例》相比，最大的變化就是寬進、嚴(yán)管、重罰，有些處罰條款罰款數(shù)額巨大，目的就是為落實“四個最嚴(yán)”要求，提高違法成本，保障人民群眾健康，給守法企業(yè)營造公平的競爭環(huán)境。

　　合法規(guī)范運營將是企業(yè)唯一出路

　　具體來看，新舊《條例》相比，主要變化可用“四個字”來概括。

　　首先是“新”，新《條例》增加了許多新制度、新機制、新方式。其新增和完善了附條件批準(zhǔn)制度和緊急使用制度，前者指對應(yīng)對公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，在綜合平衡獲益和風(fēng)險的基礎(chǔ)上，可以附條件批準(zhǔn);后者指出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。

　　其次是“優(yōu)”，簡化優(yōu)化了審評審批程序。新《條例》明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣和使用。在具體制度措施上，優(yōu)化了注冊程序、提高了注冊效率、實施告知性備案制度，科學(xué)設(shè)置臨床評價要求，允許開展拓展性臨床試驗，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗。

　　第三是“全”，細化完善醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責(zé)任。新《條例》將醫(yī)療器械注冊人制度作為一項核心制度，明確規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。特別完善了醫(yī)療器械注冊人在不良事件監(jiān)測和再評價方面的責(zé)任和義務(wù)，要求建立并有效運行質(zhì)量管理體系，開展上市后研究和風(fēng)險管控，建立產(chǎn)品召回和追溯制度等。新《條例》最大亮點就是將注冊人制度納入監(jiān)管體系。所謂注冊人制度，就是將醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證分離，即生產(chǎn)方和技術(shù)方分離。醫(yī)療器械注冊申請人可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(包括集團公司)，也可以是研發(fā)機構(gòu)等。醫(yī)療器械注冊人制度使注冊證持有人不用再背負生產(chǎn)設(shè)備、人員、場地等資產(chǎn)運營壓力，使其專注于產(chǎn)品研發(fā)，有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才的積極性，同時將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)完成，這種分工能有效抑制醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，也將加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市和落地。

　　最后是“嚴(yán)”，進一步加大了對違法違規(guī)行為的懲戒力度。新《條例》按照“四個最嚴(yán)”要求，加大了對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度。包括大幅提高罰款幅度，特別是對涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款;加大了行業(yè)和市場禁入處罰力度，將嚴(yán)重違法者逐出市場，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動、不受理相關(guān)許可申請等處罰措施;增加“處罰到人”規(guī)定，對嚴(yán)重違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動。

　　市市場監(jiān)督管理局提醒，新《條例》實施后，合法規(guī)范地開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用活動是企業(yè)生存下來唯一出路。