1月19日，福建省藥監(jiān)局通報一起藥械行政處罰案。福州鑫美源生物醫(yī)藥工程有限公司因生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械控溫熱磁治療貼(A型)外包裝盒、內(nèi)包裝袋上標示內(nèi)容“痛貼停”與該產(chǎn)品經(jīng)注冊相關(guān)內(nèi)容不一致，被處罰款2萬元。

　　2020年10月13日，福建省藥監(jiān)局三明稽查辦對福州鑫美源生物醫(yī)藥工程有限公司位于南平市武夷山市生態(tài)創(chuàng)業(yè)園的生產(chǎn)場所實施現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，當事人生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械——控溫熱磁治療貼(A型)外包裝盒、內(nèi)包裝袋上標示內(nèi)容“痛貼停”與該產(chǎn)品經(jīng)注冊相關(guān)內(nèi)容不一致。

　　此后，三明稽查辦對當事人相關(guān)人員進行了詢問調(diào)查，并查閱了上述控溫熱磁治療貼注冊檔案。2020年10月26日，三明稽查辦對當事人涉嫌生產(chǎn)說明書、標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的控溫熱磁治療貼行為予以立案調(diào)查。

　　經(jīng)查，福州鑫美源生物醫(yī)藥工程有限公司于2020年8月1日生產(chǎn)標示商品名“痛貼停”的控溫熱磁治療貼(A型，批號：2020080102TR)3109盒，后以每盒3元的價格售出2956盒，尚有153盒未售出。

　　另查，該公司在提交給福建省藥監(jiān)局的《控溫熱磁治療貼A型說明書與原產(chǎn)品說明書的對比說明》中已明確將商品名“痛貼停”刪除，該資料作為當事人2018年申報控溫熱磁治療貼注冊證延續(xù)資料之一已經(jīng)注冊審查并存檔。但該公司在批號為2020080102TR的控溫熱磁治療貼外包裝盒、內(nèi)包裝袋上仍標示商品名“痛貼停”，與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容不一致。福州鑫美源生物醫(yī)藥工程有限公司的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條第一款的規(guī)定。

　　今年1月5日，福建省藥監(jiān)局三明稽查辦依據(jù)《行政處罰法》第二十三條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條第(二)項的規(guī)定，責令該公司改正，處罰款2萬元。